FDA的时尚文章

上海市食药监局最近发布通知，在全市范围内查禁名称标示为e脂果俏妹牌减肥胶囊等16个品种、19个批次的声称减肥类食品，并对标识生产单位为青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司等单位生产的全系列产品采取重点查控...

新华网北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复...

驯鹿生物（IASOBio），一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的临床试验。MM是血...

美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的，但它们是严重的，甚至是致命的，特别是因为它们经常出...

当地时间4月1日，美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。全球首...

美国食品和药物管理局说，常常用于孩子身上的一种成人通便剂的一种成分正在调查当中。聚乙二醇3350(PEG3350)是Miralax(一种通便剂)和类似通用产品的活性成分，常用于便秘的孩子，有的在多年来每日使用。不过，《时代周刊》报...

27日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文...

该公司表示此举是为了回应美国防治婴儿受该病毒感染的疫苗的缺乏，而该疫苗可对抗此种严重的并可致命的细菌感染所引起脑膜炎，Ｈｉｂｅｒｉｘ获得ＦＤＡ的加速批准。其适用于１５个月至４岁的儿童，并预计将于数周内面世。葛兰素史克表示，此种疫苗短缺...

随着Abstral新药在美国的提交，按照双方就北美市场达成的合作协议，Orexo将向ProStrakan支付一笔阶段性权利金，加上后期追加的销售提成，后者在这一合作项目中收到的总金额将达到2700万美元。Orexo公司首席执行官TorbjornBje...

美国食品药品管理局（FDA）于本周二批准了Zurampic（lesinurad）用以降低血液中的高水平尿酸——高尿酸血症——这是导致痛风疼痛的一个主要因素。该药将与已批准的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）类痛风药物组合...

美国食品药物管理局(FDA)批准了一种组合药，用于本来已经使用这两种药物进行治疗的中度至重度阿尔茨海默病患者。该药片叫做Namzaric，结合了盐酸美金刚胺缓释剂(Namenda)和盐酸多奈哌齐(安理申)。处方中，这两种药物往往开...

美通社日前报道，EndoPharmaceuticals(恩多制药公司)和其主要的子公司IndevusPharmaceuticals制药公司今天宣布美国食品药品管理局已经通过了新药Nebido(睾丸酮十一酸酯)的肌内注射的评审，它采用睾丸酮制剂来治疗男性性...

美国食品和药物管理局说，超过3300万美国人患有膀胱过度活动症，包括40%的女性和30%的男性。根据该机构的新闻发布，这种疾病有大量的获批治疗方法，但很多人不去寻求帮助，因为他们感到尴尬或不了解治疗方案。在患有膀胱过度活...

有实力挑战全球第二热销处方药波立维的抗血栓新药普拉格雷，寻求美国FDA上市批准之路坎坷；Rivaroxaban亦未获得美国FDA的通行证。礼来和第一三共开发的抗血栓新药Prasugrel是潜在的重磅药。自美国FDA顾问委员推荐批准其...

和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物...

美国食品和药品管理局（FDA）批准了一个治疗成年人精神分裂症和双相情感障碍的新抗精神病药物。该药物名为Vraylar（主药成分为卡利拉嗪），是一种每日服用的胶囊。精神分裂症和双相情感障碍可致残疾且对日常活动带来极大的干扰...

2014年1月10日，美国食品和药物监督管理局(FDA)加速批准曲美替尼(Mekinist)联合达拉菲尼(Tafinlar)用于治疗不能手术切除或转移性的，BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤。2014年2月12日，FDA加速批准依鲁替尼(Imbruvica)用于...

当地时间周三，奥驰亚集团、英美烟草集团等著名烟草公司的股价因美国食药监局（FDA）的声明大跌。声明称，FDA收到35份有关年轻人在使用电子烟后发生癫痫的报告，年度跨越2010年至2019年。因样本有限，尚不能确定是否是电子烟导致...

2009年3月20日，森林股份有限公司宣称美国食品和药物管理局已经批准了该公司的新药申请，该药将作为急性治疗和维持疗法治疗年龄在12～17岁之间的青少年严重抑郁障碍。依他普仑是被批准的两种抗抑郁药之一，该种疾病大约影响...

美国食品和药物管理局批准了一个治疗吸入性炭疽热的新药物。Anthrasil被批准与适当的抗菌药合并使用。FDA表示，Anthrasil的试验仅限于动物，因为对它进行人体试验是不可行或不道德的。当某人暴露于感染动物或受污染的动...